Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Pravat Mandal
Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients
The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months.
This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease.
The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI.
This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pravat Pravat K MANDAL
- Número de telefone: 4126999561
- E-mail: mandalpk@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nazia Pillar
- Número de telefone: 878-670-3123
- E-mail: clinic55@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Pravat Mandal
- Número de telefone: 4126999561
- E-mail: mandalpk@pitt.edu
-
Contato:
- Nazia Pillar
- E-mail: clinic55@pitt.edu
-
Subinvestigador:
- Riddhi Patira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Memory complaints;
- MCI diagnosis
- MoCA score between 18-25
- Age 55 - 80 years old.
- Ability to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of cancer;
- Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
- Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
- Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
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400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
|
400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
|
400mg capsules orally (three times) per day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
Prazo: 1 month
|
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
|
1 month
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
Prazo: 3 months
|
Safety and Tolerability
|
3 months
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|
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
Prazo: 3 months
|
Safety and tolerability
|
3 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
Prazo: 3 months
|
Safety and tolerabitily
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3 months
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Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
Prazo: 3 months
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Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
Prazo: 3.5 months
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3.5 months
|
|
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
Prazo: 3.5 months
|
3.5 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mandal PK, Saharan S, Tripathi M, Murari G. Brain glutathione levels--a novel biomarker for mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):702-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14.
- Roy RG, Mandal PK, Maroon JC. Oxidative Stress Occurs Prior to Amyloid Abeta Plaque Formation and Tau Phosphorylation in Alzheimer's Disease: Role of Glutathione and Metal Ions. ACS Chem Neurosci. 2023 Sep 6;14(17):2944-2954. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00486. Epub 2023 Aug 10.
- Mandal PK, Dwivedi D, Joon S, Goel A, Ahasan Z, Maroon JC, Singh P, Saxena R, Roy RG. Quantitation of Brain and Blood Glutathione and Iron in Healthy Age Groups Using Biophysical and In Vivo MR Spectroscopy: Potential Clinical Application. ACS Chem Neurosci. 2023 Jun 21;14(12):2375-2384. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00168. Epub 2023 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY26020048
- 0021 (Número de outro subsídio/financiamento: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published.
A comprehensive report will be sent to the IRB.
The respective agency will be reported accordingly.
Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use.
The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .