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Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)

29 maggio 2026 aggiornato da: Pravat Mandal

Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients

The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months. This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease. The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI. This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pravat Pravat K MANDAL
  • Numero di telefono: 4126999561
  • Email: mandalpk@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Riddhi Patira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Memory complaints;
  2. MCI diagnosis
  3. MoCA score between 18-25
  4. Age 55 - 80 years old.
  5. Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with acute head trauma or head injury involving loss of consciousness;
  2. Subjects with a history of cancer;
  3. Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
  4. Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
  5. Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
Droga: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
Droga: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
Sperimentale: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
Droga: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
Droga: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
Sperimentale: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
Droga: Gamma- Glutamylcusteine
400mg capsules orally (three times) per day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
Lasso di tempo: 1 month
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
1 month
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
Lasso di tempo: 3 months
Safety and Tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
Lasso di tempo: 3 months
Safety and tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
Lasso di tempo: 3 months
Safety and tolerabitily
3 months
Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
Lasso di tempo: 3 months
Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
Lasso di tempo: 3.5 months
3.5 months
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
Lasso di tempo: 3.5 months
3.5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pravat Mandal

Collaboratori

Robert J. Coury Family - Mylan Foundation
Inid Research Lab

Investigatori

  • Investigatore principale: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY26020048
  • 0021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published. A comprehensive report will be sent to the IRB. The respective agency will be reported accordingly. Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use. The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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