Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)
2026년 8월 5일 업데이트: Pravat Mandal
Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients
The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months.
This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease.
The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI.
This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pravat Pravat K MANDAL
- 전화번호: 4126999561
- 이메일: mandalpk@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nazia Pillar
- 전화번호: 878-670-3123
- 이메일: clinic55@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Pravat Mandal
- 전화번호: 4126999561
- 이메일: mandalpk@pitt.edu
-
연락하다:
- Nazia Pillar
- 이메일: clinic55@pitt.edu
-
부수사관:
- Riddhi Patira, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Memory complaints;
- MCI diagnosis
- MoCA score between 18-25
- Age 55 - 80 years old.
- Ability to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of cancer;
- Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
- Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
- Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
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400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
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실험적: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
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400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
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실험적: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
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400mg capsules orally (three times) per day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
기간: 1 month
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Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
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1 month
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Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
기간: 3 months
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Safety and Tolerability
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3 months
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Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
기간: 3 months
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Safety and tolerability
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3 months
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Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
기간: 3 months
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Safety and tolerabitily
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3 months
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Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
기간: 3 months
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Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
기간: 3.5 months
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3.5 months
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Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
기간: 3.5 months
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3.5 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mandal PK, Saharan S, Tripathi M, Murari G. Brain glutathione levels--a novel biomarker for mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):702-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14.
- Roy RG, Mandal PK, Maroon JC. Oxidative Stress Occurs Prior to Amyloid Abeta Plaque Formation and Tau Phosphorylation in Alzheimer's Disease: Role of Glutathione and Metal Ions. ACS Chem Neurosci. 2023 Sep 6;14(17):2944-2954. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00486. Epub 2023 Aug 10.
- Mandal PK, Dwivedi D, Joon S, Goel A, Ahasan Z, Maroon JC, Singh P, Saxena R, Roy RG. Quantitation of Brain and Blood Glutathione and Iron in Healthy Age Groups Using Biophysical and In Vivo MR Spectroscopy: Potential Clinical Application. ACS Chem Neurosci. 2023 Jun 21;14(12):2375-2384. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00168. Epub 2023 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY26020048
- 0021 (기타 보조금/기금 번호: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published.
A comprehensive report will be sent to the IRB.
The respective agency will be reported accordingly.
Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use.
The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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