Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)
5 août 2026 mis à jour par: Pravat Mandal
Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients
The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months.
This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease.
The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI.
This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pravat Pravat K MANDAL
- Numéro de téléphone: 4126999561
- E-mail: mandalpk@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nazia Pillar
- Numéro de téléphone: 878-670-3123
- E-mail: clinic55@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Pravat Mandal
- Numéro de téléphone: 4126999561
- E-mail: mandalpk@pitt.edu
-
Contact:
- Nazia Pillar
- E-mail: clinic55@pitt.edu
-
Sous-enquêteur:
- Riddhi Patira, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Memory complaints;
- MCI diagnosis
- MoCA score between 18-25
- Age 55 - 80 years old.
- Ability to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of cancer;
- Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
- Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
- Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
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400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Expérimental: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
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400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Expérimental: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
|
400mg capsules orally (three times) per day
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
Délai: 1 month
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Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
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1 month
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
Délai: 3 months
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Safety and Tolerability
|
3 months
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|
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
Délai: 3 months
|
Safety and tolerability
|
3 months
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|
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
Délai: 3 months
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Safety and tolerabitily
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3 months
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Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
Délai: 3 months
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Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
Délai: 3.5 months
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3.5 months
|
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Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
Délai: 3.5 months
|
3.5 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mandal PK, Saharan S, Tripathi M, Murari G. Brain glutathione levels--a novel biomarker for mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):702-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14.
- Roy RG, Mandal PK, Maroon JC. Oxidative Stress Occurs Prior to Amyloid Abeta Plaque Formation and Tau Phosphorylation in Alzheimer's Disease: Role of Glutathione and Metal Ions. ACS Chem Neurosci. 2023 Sep 6;14(17):2944-2954. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00486. Epub 2023 Aug 10.
- Mandal PK, Dwivedi D, Joon S, Goel A, Ahasan Z, Maroon JC, Singh P, Saxena R, Roy RG. Quantitation of Brain and Blood Glutathione and Iron in Healthy Age Groups Using Biophysical and In Vivo MR Spectroscopy: Potential Clinical Application. ACS Chem Neurosci. 2023 Jun 21;14(12):2375-2384. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00168. Epub 2023 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Première publication (Réel)
13 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY26020048
- 0021 (Autre subvention/numéro de financement: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published.
A comprehensive report will be sent to the IRB.
The respective agency will be reported accordingly.
Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use.
The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .