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Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)

2026年8月5日 更新者：Pravat Mandal

Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients

The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months. This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease. The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI. This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pravat Pravat K MANDAL
  • 电话号码：4126999561
  • 邮箱：mandalpk@pitt.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Riddhi Patira, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Memory complaints;
  2. MCI diagnosis
  3. MoCA score between 18-25
  4. Age 55 - 80 years old.
  5. Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of cancer;
  2. Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
  3. Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
  4. Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
药品：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
药品：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
实验性的：Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
药品：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
药品：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
实验性的：Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
药品：Gamma- Glutamylcusteine
400mg capsules orally (three times) per day

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
大体时间：1 month
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
1 month
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
大体时间：3 months
Safety and Tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
大体时间：3 months
Safety and tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
大体时间：3 months
Safety and tolerabitily
3 months
Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
大体时间：3 months
Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
3 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
大体时间：3.5 months
3.5 months
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
大体时间：3.5 months
3.5 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pravat Mandal

合作者

Robert J. Coury Family - Mylan Foundation
Inid Research Lab

调查人员

  • 首席研究员：Pravat Mandal, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月4日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月6日

首次发布 (实际的)

2026年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY26020048
  • 0021 (其他赠款/资助编号：Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published. A comprehensive report will be sent to the IRB. The respective agency will be reported accordingly. Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use. The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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