Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)
29. května 2026 aktualizováno: Pravat Mandal
Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients
The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months.
This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease.
The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI.
This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pravat Pravat K MANDAL
- Telefonní číslo: 4126999561
- E-mail: mandalpk@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazia Pillar
- Telefonní číslo: 878-670-3123
- E-mail: clinic55@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Pravat Mandal
- Telefonní číslo: 4126999561
- E-mail: mandalpk@pitt.edu
-
Kontakt:
- Nazia Pillar
- E-mail: clinic55@pitt.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riddhi Patira, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Memory complaints;
- MCI diagnosis
- MoCA score between 18-25
- Age 55 - 80 years old.
- Ability to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Subjects with acute head trauma or head injury involving loss of consciousness;
- Subjects with a history of cancer;
- Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
- Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
- Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
|
400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Experimentální: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
|
400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Experimentální: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
|
400mg capsules orally (three times) per day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
Časové okno: 1 month
|
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
|
1 month
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
Časové okno: 3 months
|
Safety and Tolerability
|
3 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
Časové okno: 3 months
|
Safety and tolerability
|
3 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
Časové okno: 3 months
|
Safety and tolerabitily
|
3 months
|
|
Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
Časové okno: 3 months
|
Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
Časové okno: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
Časové okno: 3.5 months
|
3.5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mandal PK, Dwivedi D, Joon S, Goel A, Ahasan Z, Maroon JC, Singh P, Saxena R, Roy RG. Quantitation of Brain and Blood Glutathione and Iron in Healthy Age Groups Using Biophysical and In Vivo MR Spectroscopy: Potential Clinical Application. ACS Chem Neurosci. 2023 Jun 21;14(12):2375-2384. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00168. Epub 2023 May 31.
- Mandal PK, Saharan S, Tripathi M, Murari G. Brain glutathione levels--a novel biomarker for mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):702-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY26020048
- 0021 (Jiné číslo grantu/financování: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published.
A comprehensive report will be sent to the IRB.
The respective agency will be reported accordingly.
Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use.
The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .