Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Pravat Mandal
Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients
The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months.
This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease.
The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI.
This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pravat Pravat K MANDAL
- Número de teléfono: 4126999561
- Correo electrónico: mandalpk@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazia Pillar
- Número de teléfono: 878-670-3123
- Correo electrónico: clinic55@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Pravat Mandal
- Número de teléfono: 4126999561
- Correo electrónico: mandalpk@pitt.edu
-
Contacto:
- Nazia Pillar
- Correo electrónico: clinic55@pitt.edu
-
Sub-Investigador:
- Riddhi Patira, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Memory complaints;
- MCI diagnosis
- MoCA score between 18-25
- Age 55 - 80 years old.
- Ability to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of cancer;
- Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
- Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
- Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
|
400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
|
400mg capsules once a day
400mg capsules orally (two times) per day
|
|
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
|
400mg capsules orally (three times) per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
Periodo de tiempo: 1 month
|
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
|
1 month
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 months
|
Safety and Tolerability
|
3 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 months
|
Safety and tolerability
|
3 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 months
|
Safety and tolerabitily
|
3 months
|
|
Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
Periodo de tiempo: 3 months
|
Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
Periodo de tiempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
Periodo de tiempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mandal PK, Saharan S, Tripathi M, Murari G. Brain glutathione levels--a novel biomarker for mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):702-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14.
- Roy RG, Mandal PK, Maroon JC. Oxidative Stress Occurs Prior to Amyloid Abeta Plaque Formation and Tau Phosphorylation in Alzheimer's Disease: Role of Glutathione and Metal Ions. ACS Chem Neurosci. 2023 Sep 6;14(17):2944-2954. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00486. Epub 2023 Aug 10.
- Mandal PK, Dwivedi D, Joon S, Goel A, Ahasan Z, Maroon JC, Singh P, Saxena R, Roy RG. Quantitation of Brain and Blood Glutathione and Iron in Healthy Age Groups Using Biophysical and In Vivo MR Spectroscopy: Potential Clinical Application. ACS Chem Neurosci. 2023 Jun 21;14(12):2375-2384. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00168. Epub 2023 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY26020048
- 0021 (Otro número de subvención/financiamiento: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published.
A comprehensive report will be sent to the IRB.
The respective agency will be reported accordingly.
Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use.
The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .