Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Pravat Mandal

Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients

The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months. This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease. The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI. This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Riddhi Patira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Memory complaints;
  2. MCI diagnosis
  3. MoCA score between 18-25
  4. Age 55 - 80 years old.
  5. Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with acute head trauma or head injury involving loss of consciousness;
  2. Subjects with a history of cancer;
  3. Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
  4. Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
  5. Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
Arzneimittel: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
Arzneimittel: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
Arzneimittel: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
Arzneimittel: Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
Experimental: Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
Arzneimittel: Gamma- Glutamylcusteine
400mg capsules orally (three times) per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
Zeitfenster: 1 month
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
1 month
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
Zeitfenster: 3 months
Safety and Tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
Zeitfenster: 3 months
Safety and tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
Zeitfenster: 3 months
Safety and tolerabitily
3 months
Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
Zeitfenster: 3 months
Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pravat Mandal

Mitarbeiter

Robert J. Coury Family - Mylan Foundation
Inid Research Lab

Ermittler

  • Hauptermittler: Pravat Mandal, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY26020048
  • 0021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published. A comprehensive report will be sent to the IRB. The respective agency will be reported accordingly. Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use. The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gamma- Glutamylcysteine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren