A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
2026年5月7日 更新者：Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaocui Lv
- 電話番号：13567109477
- メール：3412008@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：propofol + sufentanil
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Anesthesia induction using propofol+sufentanil
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アクティブコンパレータ：propofol + esketamine
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Anesthesia induction using propofol+esketamine
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アクティブコンパレータ：ciprofol + sufentanil
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Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
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実験的：ciprofol + esketamine
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Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hypoxemia
時間枠：perioperative
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SpO2≤92%
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perioperative
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Hypotension
時間枠：Perioperative
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blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
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Perioperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Severe hypoxemia
時間枠：Perioperative
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75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
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Perioperative
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Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
時間枠：Perioperative
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
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Perioperative
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Body movement.
時間枠：Perioperative
|
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
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Perioperative
|
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Coughing
時間枠：Perioperative
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During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
|
Perioperative
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Hiccup
時間枠：Perioperative
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During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
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Perioperative
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|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
時間枠：Perioperative
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
|
Perioperative
|
|
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
時間枠：Perioperative
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Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
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Perioperative
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The dosage of remifentanil used.
時間枠：Perioperative
|
The dosage of remifentanil used.
|
Perioperative
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Recovery room time
時間枠：Perioperative
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The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
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Perioperative
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Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
時間枠：The first day after surgery.
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Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
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The first day after surgery.
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Postoperative nausea and vomiting.
時間枠：postoperative
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the incidence of postoperative nausea and vomiting.
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postoperative
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Patient satisfaction
時間枠：postoperative day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
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postoperative day 1
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Endoscope satisfaction
時間枠：postoperative Day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
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postoperative Day 1
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Hospitalization duration
時間枠：after discharge
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The total length of hospital stay for the patient in this treatment
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after discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月7日
最初の投稿 (実際)
2026年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。