A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
7 de maio de 2026 atualizado por: Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaocui Lv
- Número de telefone: 13567109477
- E-mail: 3412008@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: propofol + sufentanil
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Anesthesia induction using propofol+sufentanil
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Comparador Ativo: propofol + esketamine
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Anesthesia induction using propofol+esketamine
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Comparador Ativo: ciprofol + sufentanil
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Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
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Experimental: ciprofol + esketamine
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Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hypoxemia
Prazo: perioperative
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SpO2≤92%
|
perioperative
|
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Hypotension
Prazo: Perioperative
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blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
|
Perioperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severe hypoxemia
Prazo: Perioperative
|
75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
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Perioperative
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|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Prazo: Perioperative
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
|
Perioperative
|
|
Body movement.
Prazo: Perioperative
|
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
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Perioperative
|
|
Coughing
Prazo: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
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Perioperative
|
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Hiccup
Prazo: Perioperative
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During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
|
Perioperative
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|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Prazo: Perioperative
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
|
Perioperative
|
|
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Prazo: Perioperative
|
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
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Perioperative
|
|
The dosage of remifentanil used.
Prazo: Perioperative
|
The dosage of remifentanil used.
|
Perioperative
|
|
Recovery room time
Prazo: Perioperative
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The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
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Perioperative
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Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Prazo: The first day after surgery.
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Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
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The first day after surgery.
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Postoperative nausea and vomiting.
Prazo: postoperative
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the incidence of postoperative nausea and vomiting.
|
postoperative
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Patient satisfaction
Prazo: postoperative day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
|
postoperative day 1
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Endoscope satisfaction
Prazo: postoperative Day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
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postoperative Day 1
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Hospitalization duration
Prazo: after discharge
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The total length of hospital stay for the patient in this treatment
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after discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP for older patient
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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