A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
7 de mayo de 2026 actualizado por: Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaocui Lv
- Número de teléfono: 13567109477
- Correo electrónico: 3412008@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: propofol + sufentanil
|
Anesthesia induction using propofol+sufentanil
|
|
Comparador activo: propofol + esketamine
|
Anesthesia induction using propofol+esketamine
|
|
Comparador activo: ciprofol + sufentanil
|
Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
|
|
Experimental: ciprofol + esketamine
|
Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hypoxemia
Periodo de tiempo: perioperative
|
SpO2≤92%
|
perioperative
|
|
Hypotension
Periodo de tiempo: Perioperative
|
blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
|
Perioperative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severe hypoxemia
Periodo de tiempo: Perioperative
|
75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
|
Perioperative
|
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
|
Perioperative
|
|
Body movement.
Periodo de tiempo: Perioperative
|
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
|
Perioperative
|
|
Coughing
Periodo de tiempo: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
|
Perioperative
|
|
Hiccup
Periodo de tiempo: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
|
Perioperative
|
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
|
Perioperative
|
|
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
|
Perioperative
|
|
The dosage of remifentanil used.
Periodo de tiempo: Perioperative
|
The dosage of remifentanil used.
|
Perioperative
|
|
Recovery room time
Periodo de tiempo: Perioperative
|
The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
|
Perioperative
|
|
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Periodo de tiempo: The first day after surgery.
|
Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
|
The first day after surgery.
|
|
Postoperative nausea and vomiting.
Periodo de tiempo: postoperative
|
the incidence of postoperative nausea and vomiting.
|
postoperative
|
|
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: postoperative day 1
|
A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
|
postoperative day 1
|
|
Endoscope satisfaction
Periodo de tiempo: postoperative Day 1
|
A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
|
postoperative Day 1
|
|
Hospitalization duration
Periodo de tiempo: after discharge
|
The total length of hospital stay for the patient in this treatment
|
after discharge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERCP for older patient
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .