A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
7. Mai 2026 aktualisiert von: Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaocui Lv
- Telefonnummer: 13567109477
- E-Mail: 3412008@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: propofol + sufentanil
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Anesthesia induction using propofol+sufentanil
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Aktiver Komparator: propofol + esketamine
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Anesthesia induction using propofol+esketamine
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Aktiver Komparator: ciprofol + sufentanil
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Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
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Experimental: ciprofol + esketamine
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Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hypoxemia
Zeitfenster: perioperative
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SpO2≤92%
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perioperative
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Hypotension
Zeitfenster: Perioperative
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blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
|
Perioperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Severe hypoxemia
Zeitfenster: Perioperative
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75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
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Perioperative
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Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Zeitfenster: Perioperative
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
|
Perioperative
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Body movement.
Zeitfenster: Perioperative
|
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
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Perioperative
|
|
Coughing
Zeitfenster: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
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Perioperative
|
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Hiccup
Zeitfenster: Perioperative
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During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
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Perioperative
|
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Zeitfenster: Perioperative
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
|
Perioperative
|
|
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Zeitfenster: Perioperative
|
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
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Perioperative
|
|
The dosage of remifentanil used.
Zeitfenster: Perioperative
|
The dosage of remifentanil used.
|
Perioperative
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|
Recovery room time
Zeitfenster: Perioperative
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The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
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Perioperative
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Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Zeitfenster: The first day after surgery.
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Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
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The first day after surgery.
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Postoperative nausea and vomiting.
Zeitfenster: postoperative
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the incidence of postoperative nausea and vomiting.
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postoperative
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Patient satisfaction
Zeitfenster: postoperative day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
|
postoperative day 1
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Endoscope satisfaction
Zeitfenster: postoperative Day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
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postoperative Day 1
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Hospitalization duration
Zeitfenster: after discharge
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The total length of hospital stay for the patient in this treatment
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after discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP for older patient
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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