A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
7 мая 2026 г. обновлено: Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaocui Lv
- Номер телефона: 13567109477
- Электронная почта: 3412008@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: propofol + sufentanil
|
Anesthesia induction using propofol+sufentanil
|
|
Активный компаратор: propofol + esketamine
|
Anesthesia induction using propofol+esketamine
|
|
Активный компаратор: ciprofol + sufentanil
|
Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
|
|
Экспериментальный: ciprofol + esketamine
|
Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hypoxemia
Временное ограничение: perioperative
|
SpO2≤92%
|
perioperative
|
|
Hypotension
Временное ограничение: Perioperative
|
blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
|
Perioperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severe hypoxemia
Временное ограничение: Perioperative
|
75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
|
Perioperative
|
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Временное ограничение: Perioperative
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
|
Perioperative
|
|
Body movement.
Временное ограничение: Perioperative
|
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
|
Perioperative
|
|
Coughing
Временное ограничение: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
|
Perioperative
|
|
Hiccup
Временное ограничение: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
|
Perioperative
|
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Временное ограничение: Perioperative
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
|
Perioperative
|
|
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Временное ограничение: Perioperative
|
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
|
Perioperative
|
|
The dosage of remifentanil used.
Временное ограничение: Perioperative
|
The dosage of remifentanil used.
|
Perioperative
|
|
Recovery room time
Временное ограничение: Perioperative
|
The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
|
Perioperative
|
|
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Временное ограничение: The first day after surgery.
|
Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
|
The first day after surgery.
|
|
Postoperative nausea and vomiting.
Временное ограничение: postoperative
|
the incidence of postoperative nausea and vomiting.
|
postoperative
|
|
Patient satisfaction
Временное ограничение: postoperative day 1
|
A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
|
postoperative day 1
|
|
Endoscope satisfaction
Временное ограничение: postoperative Day 1
|
A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
|
postoperative Day 1
|
|
Hospitalization duration
Временное ограничение: after discharge
|
The total length of hospital stay for the patient in this treatment
|
after discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERCP for older patient
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .