A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
7. května 2026 aktualizováno: Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaocui Lv
- Telefonní číslo: 13567109477
- E-mail: 3412008@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: propofol + sufentanil
|
Anesthesia induction using propofol+sufentanil
|
|
Aktivní komparátor: propofol + esketamine
|
Anesthesia induction using propofol+esketamine
|
|
Aktivní komparátor: ciprofol + sufentanil
|
Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
|
|
Experimentální: ciprofol + esketamine
|
Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypoxemia
Časové okno: perioperative
|
SpO2≤92%
|
perioperative
|
|
Hypotension
Časové okno: Perioperative
|
blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
|
Perioperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severe hypoxemia
Časové okno: Perioperative
|
75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
|
Perioperative
|
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Časové okno: Perioperative
|
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
|
Perioperative
|
|
Body movement.
Časové okno: Perioperative
|
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
|
Perioperative
|
|
Coughing
Časové okno: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
|
Perioperative
|
|
Hiccup
Časové okno: Perioperative
|
During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
|
Perioperative
|
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Časové okno: Perioperative
|
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
|
Perioperative
|
|
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Časové okno: Perioperative
|
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
|
Perioperative
|
|
The dosage of remifentanil used.
Časové okno: Perioperative
|
The dosage of remifentanil used.
|
Perioperative
|
|
Recovery room time
Časové okno: Perioperative
|
The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
|
Perioperative
|
|
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Časové okno: The first day after surgery.
|
Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
|
The first day after surgery.
|
|
Postoperative nausea and vomiting.
Časové okno: postoperative
|
the incidence of postoperative nausea and vomiting.
|
postoperative
|
|
Patient satisfaction
Časové okno: postoperative day 1
|
A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
|
postoperative day 1
|
|
Endoscope satisfaction
Časové okno: postoperative Day 1
|
A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
|
postoperative Day 1
|
|
Hospitalization duration
Časové okno: after discharge
|
The total length of hospital stay for the patient in this treatment
|
after discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERCP for older patient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .