A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP
2026년 5월 7일 업데이트: Gang Chen
Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial
To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaocui Lv
- 전화번호: 13567109477
- 이메일: 3412008@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old.
- ASA II-III level.
- BMI<30kg/m2.
- Patients who require elective therapeutic ERCP.
- Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
- Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
- Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
- Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
- Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
- Existing upper respiratory tract infection (within one week).
- Uncontrolled severe hypertension.
- Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
- Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
- Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
- Serious liver and kidney diseases.
- Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
- Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
- Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: propofol + sufentanil
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Anesthesia induction using propofol+sufentanil
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활성 비교기: propofol + esketamine
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Anesthesia induction using propofol+esketamine
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활성 비교기: ciprofol + sufentanil
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Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
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실험적: ciprofol + esketamine
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Anesthesia induction using ciprofol+esketamine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hypoxemia
기간: perioperative
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SpO2≤92%
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perioperative
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Hypotension
기간: Perioperative
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blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
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Perioperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Severe hypoxemia
기간: Perioperative
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75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
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Perioperative
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Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
기간: Perioperative
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Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
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Perioperative
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Body movement.
기간: Perioperative
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During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
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Perioperative
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Coughing
기간: Perioperative
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During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
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Perioperative
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Hiccup
기간: Perioperative
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During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
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Perioperative
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Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
기간: Perioperative
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Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
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Perioperative
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Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
기간: Perioperative
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Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
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Perioperative
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The dosage of remifentanil used.
기간: Perioperative
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The dosage of remifentanil used.
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Perioperative
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Recovery room time
기간: Perioperative
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The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
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Perioperative
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Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
기간: The first day after surgery.
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Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
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The first day after surgery.
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Postoperative nausea and vomiting.
기간: postoperative
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the incidence of postoperative nausea and vomiting.
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postoperative
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Patient satisfaction
기간: postoperative day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
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postoperative day 1
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Endoscope satisfaction
기간: postoperative Day 1
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A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types.
Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
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postoperative Day 1
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Hospitalization duration
기간: after discharge
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The total length of hospital stay for the patient in this treatment
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after discharge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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