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A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP

7 maggio 2026 aggiornato da: Gang Chen

Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial

To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 60 years old.
  • ASA II-III level.
  • BMI<30kg/m2.
  • Patients who require elective therapeutic ERCP.
  • Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
  • Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
  • Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
  • Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
  • Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
  • Existing upper respiratory tract infection (within one week).
  • Uncontrolled severe hypertension.
  • Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
  • Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
  • Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
  • Serious liver and kidney diseases.
  • Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
  • Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
  • Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: propofol + sufentanil
Droga: Anesthesia induction using propofol+sufentanil
Anesthesia induction using propofol+sufentanil
Comparatore attivo: propofol + esketamine
Droga: Anesthesia induction using propofol+esketamine
Anesthesia induction using propofol+esketamine
Comparatore attivo: ciprofol + sufentanil
Droga: Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
Sperimentale: ciprofol + esketamine
Droga: Anesthesia induction using ciprofol+es-ketamine
Anesthesia induction using ciprofol+esketamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hypoxemia
Lasso di tempo: perioperative
SpO2≤92%
perioperative
Hypotension
Lasso di tempo: Perioperative
blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
Perioperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severe hypoxemia
Lasso di tempo: Perioperative
75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
Perioperative
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Lasso di tempo: Perioperative
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Perioperative
Body movement.
Lasso di tempo: Perioperative
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
Perioperative
Coughing
Lasso di tempo: Perioperative
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
Perioperative
Hiccup
Lasso di tempo: Perioperative
During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
Perioperative
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Lasso di tempo: Perioperative
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Perioperative
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Lasso di tempo: Perioperative
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
Perioperative
The dosage of remifentanil used.
Lasso di tempo: Perioperative
The dosage of remifentanil used.
Perioperative
Recovery room time
Lasso di tempo: Perioperative
The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
Perioperative
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Lasso di tempo: The first day after surgery.
Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
The first day after surgery.
Postoperative nausea and vomiting.
Lasso di tempo: postoperative
the incidence of postoperative nausea and vomiting.
postoperative
Patient satisfaction
Lasso di tempo: postoperative day 1
A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types. Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience. The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
postoperative day 1
Endoscope satisfaction
Lasso di tempo: postoperative Day 1
A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types. Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
postoperative Day 1
Hospitalization duration
Lasso di tempo: after discharge
The total length of hospital stay for the patient in this treatment
after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gang Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP for older patient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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