Skin Subs vs Secondary Intention
2026年5月11日 更新者：Baylor Research Institute
Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery
The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own.
This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery.
Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Umer Nadir, MD
- 電話番号：214-820-2361
- メール：umer.nadir@bswhealth.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
- Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
- Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
- Willingness to consent to standardized medical photography
Exclusion Criteria:
- Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
- Active wound infection at time of reconstruction
- Known allergy to any component of the skin substitute
- Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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Standard secondary intention healing with daily wound care only.
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アクティブコンパレータ：介入グループ
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Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cosmetic Outcome Assessments
時間枠：12 weeks
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Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone.
This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Wound Healing
時間枠：12 weeks
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Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization.
This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests.
A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups.
The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
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12 weeks
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Pain Scores
時間枠：12 weeks
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Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure.
Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain.
Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
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12 weeks
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Rate of Complications
時間枠：12 weeks
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To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions.
During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests.
A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category.
Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
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12 weeks
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Scar Appearance
時間枠：12 weeks
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To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
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12 weeks
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Treatment-Related Resource Consumption
時間枠：12 weeks
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To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
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12 weeks
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Treatment-Related Resource Consumption
時間枠：12 weeks
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To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
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12 weeks
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Patient Productivity Loss
時間枠：12 weeks
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To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible.
This will be done by patients verbal self-report.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stan Tolkachjov, MD、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Alrubaiy L, Al-Rubaiy KK. Skin substitutes: a brief review of types and clinical applications. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):4-6. doi: 10.5001/omj.2009.2.
- Esmaeili A, Biazar E, Ebrahimi M, Heidari Keshel S, Kheilnezhad B, Saeedi Landi F. Acellular fish skin for wound healing. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2924-2941. doi: 10.1111/iwj.14158. Epub 2023 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 026-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。