Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skin Subs vs Secondary Intention

11. mai 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery

The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own. This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery. Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
  • Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
  • Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
  • Willingness to consent to standardized medical photography

Exclusion Criteria:

  • Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
  • Active wound infection at time of reconstruction
  • Known allergy to any component of the skin substitute
  • Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Biologisk: Secondary Intention Healing
Standard secondary intention healing with daily wound care only.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Biologisk: Skin Substitute
Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmetic Outcome Assessments
Tidsramme: 12 weeks
Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone. This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Wound Healing
Tidsramme: 12 weeks
Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization. This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests. A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups. The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
12 weeks
Pain Scores
Tidsramme: 12 weeks
Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure. Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain. Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
12 weeks
Rate of Complications
Tidsramme: 12 weeks
To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions. During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests. A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category. Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
12 weeks
Scar Appearance
Tidsramme: 12 weeks
To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Tidsramme: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Tidsramme: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
12 weeks
Patient Productivity Loss
Tidsramme: 12 weeks
To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible. This will be done by patients verbal self-report.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 026-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere