Skin Subs vs Secondary Intention
2026년 5월 11일 업데이트: Baylor Research Institute
Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery
The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own.
This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery.
Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Umer Nadir, MD
- 전화번호: 214-820-2361
- 이메일: umer.nadir@bswhealth.org
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
- Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
- Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
- Willingness to consent to standardized medical photography
Exclusion Criteria:
- Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
- Active wound infection at time of reconstruction
- Known allergy to any component of the skin substitute
- Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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Standard secondary intention healing with daily wound care only.
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활성 비교기: 개입 그룹
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Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cosmetic Outcome Assessments
기간: 12 weeks
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Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone.
This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Wound Healing
기간: 12 weeks
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Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization.
This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests.
A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups.
The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
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12 weeks
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Pain Scores
기간: 12 weeks
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Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure.
Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain.
Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
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12 weeks
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Rate of Complications
기간: 12 weeks
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To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions.
During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests.
A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category.
Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
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12 weeks
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Scar Appearance
기간: 12 weeks
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To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
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12 weeks
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Treatment-Related Resource Consumption
기간: 12 weeks
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To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
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12 weeks
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Treatment-Related Resource Consumption
기간: 12 weeks
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To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
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12 weeks
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Patient Productivity Loss
기간: 12 weeks
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To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible.
This will be done by patients verbal self-report.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Alrubaiy L, Al-Rubaiy KK. Skin substitutes: a brief review of types and clinical applications. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):4-6. doi: 10.5001/omj.2009.2.
- Esmaeili A, Biazar E, Ebrahimi M, Heidari Keshel S, Kheilnezhad B, Saeedi Landi F. Acellular fish skin for wound healing. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2924-2941. doi: 10.1111/iwj.14158. Epub 2023 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 026-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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