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Skin Subs vs Secondary Intention

11 mai 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery

The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own. This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery. Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
  • Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
  • Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
  • Willingness to consent to standardized medical photography

Exclusion Criteria:

  • Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
  • Active wound infection at time of reconstruction
  • Known allergy to any component of the skin substitute
  • Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Biologique: Secondary Intention Healing
Standard secondary intention healing with daily wound care only.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Biologique: Skin Substitute
Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmetic Outcome Assessments
Délai: 12 weeks
Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone. This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Wound Healing
Délai: 12 weeks
Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization. This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests. A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups. The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
12 weeks
Pain Scores
Délai: 12 weeks
Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure. Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain. Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
12 weeks
Rate of Complications
Délai: 12 weeks
To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions. During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests. A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category. Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
12 weeks
Scar Appearance
Délai: 12 weeks
To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Délai: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Délai: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
12 weeks
Patient Productivity Loss
Délai: 12 weeks
To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible. This will be done by patients verbal self-report.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 026-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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