Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skin Subs vs Secondary Intention

11 mei 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery

The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own. This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery. Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
  • Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
  • Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
  • Willingness to consent to standardized medical photography

Exclusion Criteria:

  • Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
  • Active wound infection at time of reconstruction
  • Known allergy to any component of the skin substitute
  • Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Biologisch: Secondary Intention Healing
Standard secondary intention healing with daily wound care only.
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Biologisch: Skin Substitute
Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetic Outcome Assessments
Tijdsspanne: 12 weeks
Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone. This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Wound Healing
Tijdsspanne: 12 weeks
Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization. This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests. A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups. The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
12 weeks
Pain Scores
Tijdsspanne: 12 weeks
Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure. Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain. Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
12 weeks
Rate of Complications
Tijdsspanne: 12 weeks
To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions. During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests. A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category. Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
12 weeks
Scar Appearance
Tijdsspanne: 12 weeks
To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Tijdsspanne: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Tijdsspanne: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
12 weeks
Patient Productivity Loss
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible. This will be done by patients verbal self-report.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 026-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren