Skin Subs vs Secondary Intention
11 maj 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery
The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own.
This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery.
Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Umer Nadir, MD
- Telefonnummer: 214-820-2361
- E-post: umer.nadir@bswhealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
- Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
- Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
- Willingness to consent to standardized medical photography
Exclusion Criteria:
- Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
- Active wound infection at time of reconstruction
- Known allergy to any component of the skin substitute
- Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Standard secondary intention healing with daily wound care only.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
|
Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cosmetic Outcome Assessments
Tidsram: 12 weeks
|
Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone.
This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Complete Wound Healing
Tidsram: 12 weeks
|
Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization.
This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests.
A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups.
The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
|
12 weeks
|
|
Pain Scores
Tidsram: 12 weeks
|
Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure.
Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain.
Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
|
12 weeks
|
|
Rate of Complications
Tidsram: 12 weeks
|
To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions.
During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests.
A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category.
Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
|
12 weeks
|
|
Scar Appearance
Tidsram: 12 weeks
|
To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
|
12 weeks
|
|
Treatment-Related Resource Consumption
Tidsram: 12 weeks
|
To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
|
12 weeks
|
|
Treatment-Related Resource Consumption
Tidsram: 12 weeks
|
To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
|
12 weeks
|
|
Patient Productivity Loss
Tidsram: 12 weeks
|
To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible.
This will be done by patients verbal self-report.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Alrubaiy L, Al-Rubaiy KK. Skin substitutes: a brief review of types and clinical applications. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):4-6. doi: 10.5001/omj.2009.2.
- Esmaeili A, Biazar E, Ebrahimi M, Heidari Keshel S, Kheilnezhad B, Saeedi Landi F. Acellular fish skin for wound healing. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2924-2941. doi: 10.1111/iwj.14158. Epub 2023 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Första postat (Faktisk)
14 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 026-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .