Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skin Subs vs Secondary Intention

11. května 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Skin Substitutes Versus Secondary Intention Healing After Mohs Micrographic Surgery

The purpose of this study is to compare two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery (MMS) for skin cancer using skin substitutes and secondary intention healing, to determine which option leads to better healing after Mohs surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized-controlled trial comparing two ways of caring for wounds after Mohs micrographic surgery for skin cancer: skin substitutes, which are special wound-healing materials that may help wounds heal, and secondary intention healing, a common method in which wounds are allowed to heal on their own. This research is being done because we do not yet know which option leads to better healing after Mohs surgery. Patients will be randomized into one of two groups and receive either the skin substitute or undergo secondary intention healing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 and older undergoing Mohs micrographic surgery
  • Wounds deemed clinically appropriate for secondary intention healing
  • Ability to adhere to daily wound care and follow-up visits
  • Willingness to consent to standardized medical photography

Exclusion Criteria:

  • Wounds requiring flap or graft reconstruction for structural/functional reasons
  • Active wound infection at time of reconstruction
  • Known allergy to any component of the skin substitute
  • Severe immunosuppression in which either approach may pose undue risk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Biologický: Secondary Intention Healing
Standard secondary intention healing with daily wound care only.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Biologický: Skin Substitute
Application of a commercially available skin substitute (e.g., acellular dermal matrix or fish-skin xenograft) to the wound base followed by routine daily wound care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmetic Outcome Assessments
Časové okno: 12 weeks
Compare cosmetic outcomes at 12 weeks between wounds treated with (1) a skin substitute and (2) secondary intention healing alone. This will be done by a group of blinded independent reviewers using standardized photographs and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Wound Healing
Časové okno: 12 weeks
Assess the amount of time to took for the wound to heal completely, also defined as full epithelialization. This will be compared using a t-test model or the Mann-Whitney U tests. A t-test model uses an standard statistic test that is used to determine if there is significant differences between two groups. The Mann-Whitney U tests is a rank-sum test that is used to determine if there is a difference between two different groups.
12 weeks
Pain Scores
Časové okno: 12 weeks
Evaluate the patient-reported pain during the first 2 weeks of healing and weekly, at follow-up visits, until wound closure. Patients will verbally rating their pain on a scale of 1-10 where 1 is no pain and 10 is severe pain. Patient will keep a record of their daily pain levels and share the scores at their weekly follow-up visits.
12 weeks
Rate of Complications
Časové okno: 12 weeks
To determine the rate of complication and assess for infection, bleeding, hypergranulation, and unplanned interventions. During the follow-up visits the physician will conduct a visual assessment for these items and will use a chi-square or Fisher's exact tests. A Chi-Square test is a statistical tool that is used to determine if there is a different between expected and observed frequences in one or more category. Fisher's exact test is a tool used to determine if there are non-random associations between two categorical variables.
12 weeks
Scar Appearance
Časové okno: 12 weeks
To evaluate the patient-reported scar satisfaction by patients the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable".
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Časové okno: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of the number of clinic visits by reviewing the patients electronic health record
12 weeks
Treatment-Related Resource Consumption
Časové okno: 12 weeks
To evaluate the resource utilization and cost of dressing supplies by reviewing the patients electronic health record.
12 weeks
Patient Productivity Loss
Časové okno: 12 weeks
To assess the loss of productivity due to patient-reported time off work, if feasible. This will be done by patients verbal self-report.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 026-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skin Substitutes

Klinické studie na Skin Substitute

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit