HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)
2026年5月15日 更新者：RenJi Hospital
A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC).
Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery.
The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate.
Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jiwei h jiwei huang
- 電話番号：8613651682825
- メール：jiweihuang@outlook.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
- HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
- ECOG performance status 0-1.
- No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
- Ability to comply with protocol-required surveillance.
- Written informed consent. -
Exclusion Criteria:
1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
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Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12-Month Intravesical Recurrence Rate
時間枠：12 months
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Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
時間枠：Up to 24 months
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Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
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Up to 24 months
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Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
時間枠：12 months, 24 months
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Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
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12 months, 24 months
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Metastasis-Free Survival (MFS)
時間枠：Up to 24 months
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Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
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Up to 24 months
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Safety and Tolerability
時間枠：From treatment to 90 days after instillation
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Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
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From treatment to 90 days after instillation
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Feasibility of Intravesical RC48 Administration
時間枠：Day 1
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Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
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Day 1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
時間枠：Baseline to 24 months
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Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
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Baseline to 24 months
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Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
時間枠：Baseline to 24 months
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Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
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Baseline to 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：wei xue, M.D、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月16日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERO-UTUC Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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