Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma

This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC). Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery. The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate. Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
  3. HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
  6. Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  7. Ability to comply with protocol-required surveillance.
  8. Written informed consent. -

Exclusion Criteria:

1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
Lek: Drug: Disitamab Vedotin
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-Month Intravesical Recurrence Rate
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
Up to 24 months
Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Ramy czasowe: 12 months, 24 months
Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
12 months, 24 months
Metastasis-Free Survival (MFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
Up to 24 months
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From treatment to 90 days after instillation
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
From treatment to 90 days after instillation
Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Ramy czasowe: Day 1
Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
Day 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Ramy czasowe: Baseline to 24 months
Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
Baseline to 24 months
Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Ramy czasowe: Baseline to 24 months
Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
Baseline to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: wei xue, M.D, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERO-UTUC Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj