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HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)

15. Mai 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma

This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC). Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery. The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate. Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
  3. HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
  6. Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  7. Ability to comply with protocol-required surveillance.
  8. Written informed consent. -

Exclusion Criteria:

1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
Arzneimittel: Drug: Disitamab Vedotin
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Month Intravesical Recurrence Rate
Zeitfenster: 12 months
Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
Up to 24 months
Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Zeitfenster: 12 months, 24 months
Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
12 months, 24 months
Metastasis-Free Survival (MFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
Up to 24 months
Safety and Tolerability
Zeitfenster: From treatment to 90 days after instillation
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
From treatment to 90 days after instillation
Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Zeitfenster: Day 1
Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
Day 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Zeitfenster: Baseline to 24 months
Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
Baseline to 24 months
Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Zeitfenster: Baseline to 24 months
Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
Baseline to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: wei xue, M.D, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO-UTUC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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