HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)
15 mai 2026 mis à jour par: RenJi Hospital
A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC).
Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery.
The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate.
Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jiwei h jiwei huang
- Numéro de téléphone: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
- HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
- ECOG performance status 0-1.
- No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
- Ability to comply with protocol-required surveillance.
- Written informed consent. -
Exclusion Criteria:
1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
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Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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12-Month Intravesical Recurrence Rate
Délai: 12 months
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Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Délai: Up to 24 months
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Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
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Up to 24 months
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Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Délai: 12 months, 24 months
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Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
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12 months, 24 months
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Metastasis-Free Survival (MFS)
Délai: Up to 24 months
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Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
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Up to 24 months
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Safety and Tolerability
Délai: From treatment to 90 days after instillation
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Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
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From treatment to 90 days after instillation
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Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Délai: Day 1
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Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
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Day 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Délai: Baseline to 24 months
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Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
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Baseline to 24 months
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Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Délai: Baseline to 24 months
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Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
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Baseline to 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wei xue, M.D, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Première publication (Réel)
18 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERO-UTUC Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .