Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)

15. mai 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma

This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC). Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery. The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate. Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
  3. HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
  6. Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  7. Ability to comply with protocol-required surveillance.
  8. Written informed consent. -

Exclusion Criteria:

1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
Legemiddel: Drug: Disitamab Vedotin
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-Month Intravesical Recurrence Rate
Tidsramme: 12 months
Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Tidsramme: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
Up to 24 months
Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Tidsramme: 12 months, 24 months
Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
12 months, 24 months
Metastasis-Free Survival (MFS)
Tidsramme: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
Up to 24 months
Safety and Tolerability
Tidsramme: From treatment to 90 days after instillation
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
From treatment to 90 days after instillation
Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Tidsramme: Day 1
Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
Day 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Tidsramme: Baseline to 24 months
Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
Baseline to 24 months
Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Tidsramme: Baseline to 24 months
Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
Baseline to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wei xue, M.D, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERO-UTUC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere