HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)
15. maj 2026 opdateret af: RenJi Hospital
A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC).
Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery.
The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate.
Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jiwei h jiwei huang
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
- HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
- ECOG performance status 0-1.
- No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
- Ability to comply with protocol-required surveillance.
- Written informed consent. -
Exclusion Criteria:
1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
|
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-Month Intravesical Recurrence Rate
Tidsramme: 12 months
|
Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Tidsramme: Up to 24 months
|
Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
|
Up to 24 months
|
|
Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Tidsramme: 12 months, 24 months
|
Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
|
12 months, 24 months
|
|
Metastasis-Free Survival (MFS)
Tidsramme: Up to 24 months
|
Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
|
Up to 24 months
|
|
Safety and Tolerability
Tidsramme: From treatment to 90 days after instillation
|
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
|
From treatment to 90 days after instillation
|
|
Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Tidsramme: Day 1
|
Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
|
Day 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Tidsramme: Baseline to 24 months
|
Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
|
Baseline to 24 months
|
|
Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Tidsramme: Baseline to 24 months
|
Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
|
Baseline to 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wei xue, M.D, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HERO-UTUC Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .