Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)

15 mei 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma

This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC). Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery. The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate. Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
  3. HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
  6. Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  7. Ability to comply with protocol-required surveillance.
  8. Written informed consent. -

Exclusion Criteria:

1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
Geneesmiddel: Drug: Disitamab Vedotin
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-Month Intravesical Recurrence Rate
Tijdsspanne: 12 months
Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
Up to 24 months
Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Tijdsspanne: 12 months, 24 months
Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
12 months, 24 months
Metastasis-Free Survival (MFS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
Up to 24 months
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: From treatment to 90 days after instillation
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
From treatment to 90 days after instillation
Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Tijdsspanne: Day 1
Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
Day 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
Baseline to 24 months
Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
Baseline to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei xue, M.D, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERO-UTUC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren