HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)
15 maggio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital
A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC).
Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery.
The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate.
Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jiwei h jiwei huang
- Numero di telefono: 8613651682825
- Email: jiweihuang@outlook.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
- HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
- ECOG performance status 0-1.
- No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
- Ability to comply with protocol-required surveillance.
- Written informed consent. -
Exclusion Criteria:
1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
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Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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12-Month Intravesical Recurrence Rate
Lasso di tempo: 12 months
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Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
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Up to 24 months
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Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Lasso di tempo: 12 months, 24 months
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Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
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12 months, 24 months
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Metastasis-Free Survival (MFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
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Up to 24 months
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Safety and Tolerability
Lasso di tempo: From treatment to 90 days after instillation
|
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
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From treatment to 90 days after instillation
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Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Lasso di tempo: Day 1
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Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
|
Day 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
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Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
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Baseline to 24 months
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Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
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Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
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Baseline to 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wei xue, M.D, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERO-UTUC Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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