HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC (HERO-UTUC)
15. května 2026 aktualizováno: RenJi Hospital
A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC).
Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery.
The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate.
Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jiwei h jiwei huang
- Telefonní číslo: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
- HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
- ECOG performance status 0-1.
- No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
- Ability to comply with protocol-required surveillance.
- Written informed consent. -
Exclusion Criteria:
1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravesical Disitamab Vedotin Participants will receive a single postoperative intravesical instill
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of 180mg disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
|
Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12-Month Intravesical Recurrence Rate
Časové okno: 12 months
|
Proportion of participants with histologically confirmed bladder urothelial recurrence within 12 months after radical nephroureterectomy.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS)
Časové okno: Up to 24 months
|
Time from radical nephroureterectomy to first histologically confirmed bladder recurrence.
|
Up to 24 months
|
|
Cumulative Incidence of Bladder Recurrence
Časové okno: 12 months, 24 months
|
Cumulative incidence of bladder recurrence with distant metastasis or death treated as competing events.
|
12 months, 24 months
|
|
Metastasis-Free Survival (MFS)
Časové okno: Up to 24 months
|
Time from radical nephroureterectomy to distant recurrence or death from any cause.
|
Up to 24 months
|
|
Safety and Tolerability
Časové okno: From treatment to 90 days after instillation
|
Incidence, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE version 5.0.
|
From treatment to 90 days after instillation
|
|
Feasibility of Intravesical RC48 Administration
Časové okno: Day 1
|
Successful completion of planned intravesical administration without premature discontinuation or procedure-related serious complication.
|
Day 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urinary Methylation for Early Detection of Bladder Recurrence
Časové okno: Baseline to 24 months
|
Diagnostic performance of serial urinary methylation assays for detecting subsequent bladder recurrence.
|
Baseline to 24 months
|
|
Tissue HER2 Expression and Clinical Outcomes
Časové okno: Baseline to 24 months
|
Correlation of HER2 IHC level (1+/2+/3+) with recurrence endpoints.
|
Baseline to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wei xue, M.D, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERO-UTUC Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .