Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)
Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study
調査の概要
詳細な説明
Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.
Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.
Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 75 years, regardless of gender;
- patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
- patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
- successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)
Exclusion Criteria:
(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR).
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
|
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
他の名前:
|
|
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR).
OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0切除率
時間枠:手術日から手術後1ヶ月まで。
|
術後の病理学的評価における R0 マージン率。
|
手術日から手術後1ヶ月まで。
|
|
無再発生存期間(RFS)
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
手術時から腫瘍の再発または死亡時まで。
|
学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
|
再手術率
時間枠:手術後90日以内。
|
術後90日以内の再手術率。
|
手術後90日以内。
|
|
膵酵素依存性吸収不良の割合
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
術後の膵酵素依存性吸収不良率。
|
学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
|
糖尿病の新規発症率
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
術後の新規糖尿病発症率。
|
学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に関連のある術後膵瘻の発生率
時間枠:手術後90日以内。
|
臨床的に関連のある膵臓瘻(グレード C 瘻孔だけでなく、単純なドレナージ以外の治療が必要なグレード B 瘻孔)。
|
手術後90日以内。
|
|
Clavien-Dindo 分類による周術期合併症率
時間枠:手術後90日以内。
|
Clavien-Dindo 分類に従って報告された、手術中または手術後に発生した有害事象。
|
手術後90日以内。
|
|
術後膵出血(PPH)率
時間枠:手術後90日以内。
|
ISGPS 定義に従って報告された、術後 90 日以内の術後膵臓出血 (PPH) 率。
|
手術後90日以内。
|
|
胃内容排出遅延 (DGE) 速度
時間枠:手術後90日以内。
|
術後 90 日以内の胃内容排出遅延 (DGE) 率。ISGPS 定義に従って報告されます。
|
手術後90日以内。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xianjun Yu, MD, PhD、Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
- スタディディレクター:Xiaowu Xu, MD, PhD、Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
- スタディチェア:Zheng Li, MD、Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Liu Q, Dai M, Guo J, Wu H, Wang W, Chen G, Hu Y, Han X, Xu Q, Zhang X, Yang S, Zhang Y, Kleeff J, Liao Q, Wu W, Liang Z, Zhang T, Zhao Y. Long-term Survival, Quality of Life, and Molecular Features of the Patients With Solid Pseudopapillary Neoplasm of the Pancreas: A Retrospective Study of 454 Cases. Ann Surg. 2023 Dec 1;278(6):1009-1017. doi: 10.1097/SLA.0000000000005842. Epub 2023 Apr 10.
- Bersot TP, Vega GL, Grundy SM, Palaoglu KE, Atagunduz P, Ozbayrakci S, Gokdemir O, Mahley RW. Elevated hepatic lipase activity and low levels of high density lipoprotein in a normotriglyceridemic, nonobese Turkish population. J Lipid Res. 1999 Mar;40(3):432-8.
- Li J, Zheng H, Zhang X, Pan B, Lu J, Zhou L, Zhang T, Dai M, Guo J, Wang W, Han X, Xu Q, Hua Y, Kleeff J, Wu H, Liang Z, Liu Q, Liao Q. Molecular profiling reveals the malignant potential in solid pseudopapillary neoplasms of the pancreas. Cancer Lett. 2025 Aug 10;625:217788. doi: 10.1016/j.canlet.2025.217788. Epub 2025 May 15.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSPAC-SPN-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。