Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) of the pancreas is a low-grade malignant tumor primarily treated with surgical resection. However, the oncologic safety of parenchyma-sparing resection (PSR) and the necessity of lymphadenectomy remain debated. This prospective cohort study evaluates these aspects based on long-term outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.

Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.

Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

708

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients were eligible if they underwent surgical resection for pathologically confirmed SPN at the study center.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. age between 18 and 75 years, regardless of gender;
  2. patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
  3. patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
  4. successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)

Exclusion Criteria:

(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR). PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
Procedure: Parenchyma-sparing resection
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
Andere namen:
  • oncologic resection
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
R0-margepercentage bij postoperatieve pathologische beoordeling.
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Het tijdstip van de operatie tot het tijdstip van terugkeer of overlijden van de tumor.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Heroperatiepercentage binnen 90 dagen na de operatie.
Binnen 90 dagen na de operatie.
Snelheid van pancreasenzymafhankelijke malabsorptie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Postoperatieve pancreasenzymafhankelijke malabsorptiesnelheid.
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Aantal nieuwe diabetes
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Postoperatief percentage nieuwe diabetes.
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Klinisch relevante pancreasfistels, waaronder fistels van graad B, die een behandeling vereisen die verder gaat dan eenvoudige drainage, evenals fistels van graad C.
Binnen 90 dagen na de operatie.
Perioperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Bijwerkingen die optreden tijdens of na de operatie, gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Binnen 90 dagen na de operatie.
Aantal postoperatieve pancreasbloedingen (PPH).
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Aantal postoperatieve pancreasbloedingen (PPH) binnen 90 dagen na de operatie, gerapporteerd volgens de ISGPS-definitie.
Binnen 90 dagen na de operatie.
Vertraagde maaglediging (DGE).
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Vertraagde maaglediging (DGE) binnen 90 dagen na de operatie, gerapporteerd volgens de ISGPS-definitie.
Binnen 90 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Studie directeur: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Studie stoel: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-SPN-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren