Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) of the pancreas is a low-grade malignant tumor primarily treated with surgical resection. However, the oncologic safety of parenchyma-sparing resection (PSR) and the necessity of lymphadenectomy remain debated. This prospective cohort study evaluates these aspects based on long-term outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.

Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.

Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients were eligible if they underwent surgical resection for pathologically confirmed SPN at the study center.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. age between 18 and 75 years, regardless of gender;
  2. patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
  3. patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
  4. successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)

Exclusion Criteria:

(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR). PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
Procedura: Parenchyma-sparing resection
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
Inne nazwy:
  • oncologic resection
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Wskaźnik marginesu R0 w pooperacyjnej ocenie patologicznej.
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Czas operacji do czasu nawrotu guza lub zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Wskaźnik reoperacji w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Stopień złego wchłaniania zależnego od enzymów trzustkowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Stopień pooperacyjnego zespołu złego wchłaniania zależnego od enzymów trzustkowych.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Częstość występowania nowej cukrzycy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Wskaźnik nowo rozpoznanej cukrzycy pooperacyjnej.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Klinicznie istotna przetoka trzustkowa, w tym przetoki stopnia B, które wymagają leczenia wykraczającego poza zwykły drenaż, a także przetoki stopnia C.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstość powikłań okołooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Działania niepożądane występujące w trakcie lub po operacji, zgłaszane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstość występowania krwotoku trzustkowego pooperacyjnego (PPH).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstość występowania pooperacyjnego krwotoku trzustkowego (PPH) w ciągu 90 dni po operacji, zgłaszana zgodnie z definicją ISGPS.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Wskaźnik opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) w ciągu 90 dni po operacji, zgłaszany zgodnie z definicją ISGPS.
W ciągu 90 dni od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Dyrektor Studium: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Krzesło do nauki: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-SPN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj