Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)

11. maj 2026 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) of the pancreas is a low-grade malignant tumor primarily treated with surgical resection. However, the oncologic safety of parenchyma-sparing resection (PSR) and the necessity of lymphadenectomy remain debated. This prospective cohort study evaluates these aspects based on long-term outcomes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.

Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.

Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients were eligible if they underwent surgical resection for pathologically confirmed SPN at the study center.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age between 18 and 75 years, regardless of gender;
  2. patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
  3. patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
  4. successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)

Exclusion Criteria:

(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR). PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
Procedure: Parenchyma-sparing resection
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
Andre navne:
  • oncologic resection
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Genoperationshastighed inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Rate af pancreas enzym-afhængig malabsorption
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Postoperativ pancreasenzymafhængig malabsorptionshastighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Hyppighed af nyopstået diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Postoperativ nyopstået diabetesrate.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Klinisk relevant bugspytkirtelfistel inklusive grad B fistler, som kræver behandling ud over simpel dræning, samt grad C fistler.
Inden for 90 dage efter operationen.
Perioperativ komplikationsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, rapporteret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Rate for postoperativ pancreatisk blødning (PPH).
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Hyppigheden af ​​postoperativ pancreatisk blødning (PPH) inden for 90 dage efter operationen, rapporteret i henhold til ISGPS-definitionen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Rate for forsinket gastrisk tømning (DGE).
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Rate for forsinket gastrisk tømning (DGE) inden for 90 dage efter operationen, rapporteret i henhold til ISGPS-definitionen.
Inden for 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Studieleder: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Studiestol: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-SPN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner