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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07592663
Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)
Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study
연구 개요
상세 설명
Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.
Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.
Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 75 years, regardless of gender;
- patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
- patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
- successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)
Exclusion Criteria:
(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR).
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
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PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
다른 이름들:
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OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR).
OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 평가에 대한 R0 여유율.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 시점부터 종양 재발 또는 사망 시점까지.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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재수술률
기간: 수술 후 90일 이내.
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수술 후 90일 이내 재수술률.
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수술 후 90일 이내.
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췌장 효소 의존성 흡수 장애 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 췌장 효소 의존성 흡수 장애율.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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새로 발병한 당뇨병 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 새로 발병한 당뇨병 비율.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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단순한 배액 이상의 치료가 필요한 등급 B 누공과 등급 C 누공을 포함하는 임상적으로 관련된 췌장 누공.
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수술 후 90일 이내.
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 전후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내.
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Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 수술 중 또는 수술 후에 발생한 부작용입니다.
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수술 후 90일 이내.
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수술 후 췌장 출혈(PPH) 비율
기간: 수술 후 90일 이내.
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ISGPS 정의에 따라 보고된 수술 후 90일 이내의 수술 후 췌장 출혈(PPH) 비율입니다.
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수술 후 90일 이내.
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지연 위배출(DGE) 비율
기간: 수술 후 90일 이내.
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ISGPS 정의에 따라 보고된 수술 후 90일 이내 지연 위 배출(DGE) 비율입니다.
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수술 후 90일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
- 연구 책임자: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
- 연구 의자: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Liu Q, Dai M, Guo J, Wu H, Wang W, Chen G, Hu Y, Han X, Xu Q, Zhang X, Yang S, Zhang Y, Kleeff J, Liao Q, Wu W, Liang Z, Zhang T, Zhao Y. Long-term Survival, Quality of Life, and Molecular Features of the Patients With Solid Pseudopapillary Neoplasm of the Pancreas: A Retrospective Study of 454 Cases. Ann Surg. 2023 Dec 1;278(6):1009-1017. doi: 10.1097/SLA.0000000000005842. Epub 2023 Apr 10.
- Bersot TP, Vega GL, Grundy SM, Palaoglu KE, Atagunduz P, Ozbayrakci S, Gokdemir O, Mahley RW. Elevated hepatic lipase activity and low levels of high density lipoprotein in a normotriglyceridemic, nonobese Turkish population. J Lipid Res. 1999 Mar;40(3):432-8.
- Li J, Zheng H, Zhang X, Pan B, Lu J, Zhou L, Zhang T, Dai M, Guo J, Wang W, Han X, Xu Q, Hua Y, Kleeff J, Wu H, Liang Z, Liu Q, Liao Q. Molecular profiling reveals the malignant potential in solid pseudopapillary neoplasms of the pancreas. Cancer Lett. 2025 Aug 10;625:217788. doi: 10.1016/j.canlet.2025.217788. Epub 2025 May 15.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- CSPAC-SPN-1
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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