Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)
Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.
Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.
Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 75 years, regardless of gender;
- patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
- patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
- successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)
Exclusion Criteria:
(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR).
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
|
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
Outros nomes:
|
|
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR).
OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
|
Taxa de margem R0 na avaliação patológica pós-operatória.
|
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
O tempo da cirurgia até o momento da recorrência do tumor ou morte.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
|
Taxa de reoperação
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de reoperação em até 90 dias após a cirurgia.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
|
Taxa de má absorção dependente de enzimas pancreáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
Taxa de má absorção dependente de enzima pancreática pós-operatória.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
|
Taxa de diabetes de início recente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
Taxa de diabetes de início recente no pós-operatório.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Fístula pancreática clinicamente relevante, incluindo fístulas de grau B, que requerem tratamento além da simples drenagem, bem como fístulas de grau C.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
|
Taxa de complicações perioperatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Eventos adversos ocorridos durante ou após a cirurgia, relatados segundo a classificação de Clavien-Dindo.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
|
Taxa de hemorragia pancreática pós-operatória (HPP)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de hemorragia pancreática pós-operatória (HPP) dentro de 90 dias após a cirurgia, relatada de acordo com a definição do ISGPS.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
|
Taxa de esvaziamento gástrico retardado (DGE)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de esvaziamento gástrico tardio (DGE) dentro de 90 dias após a cirurgia, relatada de acordo com a definição do ISGPS.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
- Cadeira de estudo: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Liu Q, Dai M, Guo J, Wu H, Wang W, Chen G, Hu Y, Han X, Xu Q, Zhang X, Yang S, Zhang Y, Kleeff J, Liao Q, Wu W, Liang Z, Zhang T, Zhao Y. Long-term Survival, Quality of Life, and Molecular Features of the Patients With Solid Pseudopapillary Neoplasm of the Pancreas: A Retrospective Study of 454 Cases. Ann Surg. 2023 Dec 1;278(6):1009-1017. doi: 10.1097/SLA.0000000000005842. Epub 2023 Apr 10.
- Bersot TP, Vega GL, Grundy SM, Palaoglu KE, Atagunduz P, Ozbayrakci S, Gokdemir O, Mahley RW. Elevated hepatic lipase activity and low levels of high density lipoprotein in a normotriglyceridemic, nonobese Turkish population. J Lipid Res. 1999 Mar;40(3):432-8.
- Li J, Zheng H, Zhang X, Pan B, Lu J, Zhou L, Zhang T, Dai M, Guo J, Wang W, Han X, Xu Q, Hua Y, Kleeff J, Wu H, Liang Z, Liu Q, Liao Q. Molecular profiling reveals the malignant potential in solid pseudopapillary neoplasms of the pancreas. Cancer Lett. 2025 Aug 10;625:217788. doi: 10.1016/j.canlet.2025.217788. Epub 2025 May 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-SPN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .