Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)

11 мая 2026 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University

Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) of the pancreas is a low-grade malignant tumor primarily treated with surgical resection. However, the oncologic safety of parenchyma-sparing resection (PSR) and the necessity of lymphadenectomy remain debated. This prospective cohort study evaluates these aspects based on long-term outcomes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.

Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.

Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

708

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients were eligible if they underwent surgical resection for pathologically confirmed SPN at the study center.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. age between 18 and 75 years, regardless of gender;
  2. patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
  3. patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
  4. successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)

Exclusion Criteria:

(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR). PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
Процедура: Parenchyma-sparing resection
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
Другие имена:
  • oncologic resection
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
Краевая норма R0 по послеоперационной патологической оценке.
С момента операции до 1 месяца после операции.
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Время операции к моменту рецидива опухоли или смерти.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
Частота повторных операций в течение 90 дней после операции.
В течение 90 дней после операции.
Скорость ферментозависимой мальабсорбции поджелудочной железы
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
Послеоперационная ферментозависимая мальабсорбция поджелудочной железы.
Через завершение обучения в среднем 3 года.
Частота впервые возникшего диабета
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
Частота возникновения послеоперационного диабета.
Через завершение обучения в среднем 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения клинически значимых послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
Клинически значимые свищи поджелудочной железы, включая свищи класса B, которые требуют лечения, выходящего за рамки простого дренирования, а также свищи класса C.
В течение 90 дней после операции.
Частота периоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
Нежелательные явления, возникающие во время или после операции, сообщаются согласно классификации Clavien-Dindo.
В течение 90 дней после операции.
Частота послеоперационных панкреатических кровотечений (ПРК)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
Частота послеоперационных панкреатических кровотечений (ПРК) в течение 90 дней после операции, согласно определению ISGPS.
В течение 90 дней после операции.
Скорость замедленного опорожнения желудка (DGE)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
Скорость замедленного опорожнения желудка (DGE) в течение 90 дней после операции, согласно определению ISGPS.
В течение 90 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Директор по исследованиям: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Учебный стул: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPAC-SPN-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться