Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncologic Safety and Lymphadenectomy in Parenchyma-Sparing Resection for SPN (PSR for SPN)

11. mai 2026 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Parenchyma-Sparing Resection for Pancreatic Solid Pseudopapillary Neoplasm: Oncologic Safety and Role of Lymphadenectomy in a Prospective Cohort Study

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) of the pancreas is a low-grade malignant tumor primarily treated with surgical resection. However, the oncologic safety of parenchyma-sparing resection (PSR) and the necessity of lymphadenectomy remain debated. This prospective cohort study evaluates these aspects based on long-term outcomes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) is a rare pancreatic tumor, accounting for approximately 1-3% of all pancreatic neoplasms, and predominantly affects young women . Although historically classified as a borderline lesion, SPN is currently regarded as a low-grade malignant neoplasm with an excellent long-term prognosis, with complete surgical resection achieving cure in 85-95% of patients. Even in the presence of recurrence or limited distant metastasis, aggressive surgical management can still result in prolonged survival. Given this indolent biological behavior and long life expectancy, the primary surgical challenge in SPN has gradually shifted from achieving oncologic radicality alone to balancing oncologic safety with long-term functional preservation.

Parenchyma-sparing resection (PSR) has therefore gained increasing attention in the management of SPN. By preserving pancreatic parenchyma and avoiding complex gastrointestinal reconstruction, PSR has the potential to reduce surgical trauma and preserve long-term endocrine and exocrine function. However, concerns persist regarding its oncologic adequacy, particularly the risk of positive resection margins, limited lymph node assessment, and postoperative morbidity. Current evidence supporting PSR in SPN remains largely derived from small retrospective series, and robust data addressing long-term oncologic outcomes and functional consequences are lacking.

Owing to the rarity and low malignant potential of SPN, prospective randomized trials comparing PSR with conventional oncologic resection (OR) are unlikely to be feasible. Consequently, optimal surgical strategy for SPN remains controversial. Using a large, prospectively maintained database, this study aimed to compare PSR and OR with respect to long-term oncologic outcomes, perioperative safety, and postoperative functional preservation. In addition, given the extremely low incidence of lymph node metastasis in SPN, we sought to further evaluate the necessity of routine lymph node dissection from a long-term outcome perspective.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

708

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients were eligible if they underwent surgical resection for pathologically confirmed SPN at the study center.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age between 18 and 75 years, regardless of gender;
  2. patients with solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas;
  3. patients with an ECOG performance status of 0 or 1;
  4. successfully received sugary (open or laparoscopic or robotic)

Exclusion Criteria:

(1) Pediatric patients with SPN under 14 years of age, or elderly patients over 80 years of age; (2) Reoperative resection for recurrent or metastatic SPN; (3) presence of distant metastasis or concomitant malignant tumors before surgery; and (4) loss to follow-up within 90 days after surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PSR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent parenchyma-sparing resection (PSR). PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP).
Fremgangsmåte: Parenchyma-sparing resection
PSR included enucleation (EN), duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR), central pancreatectomy (CP), and spleen-preserving distal pancreatectomy (SPDP). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).
Andre navn:
  • oncologic resection
OR group
Patients with solid pseudopapillary neoplasm who underwent oncologic resection (OR). OR included pancreatoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy with splenectomy (DPS), and total pancreatectomy (TP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for tilbakefall av tumor eller død.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Reoperasjonsrate innen 90 dager etter operasjonen.
Innen 90 dager etter operasjonen.
Hastighet for bukspyttkjertelens enzymavhengig malabsorpsjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Postoperativ bukspyttkjertelens enzymavhengig malabsorpsjonshastighet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Hyppighet av nyoppstått diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Postoperativ nyoppstått diabetesrate.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Klinisk relevant bukspyttkjertelfistel inkludert grad B fistler, som krever behandling utover enkel drenering, samt grad C fistler.
Innen 90 dager etter operasjonen.
Perioperativ komplikasjonsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Bivirkninger som oppstår under eller etter operasjonen, rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 90 dager etter operasjonen.
Frekvens for postoperativ pankreatisk blødning (PPH).
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Frekvens for postoperativ pankreatisk blødning (PPH) innen 90 dager etter operasjonen, rapportert i henhold til ISGPS-definisjonen.
Innen 90 dager etter operasjonen.
Forsinket gastrisk tømming (DGE) rate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Forsinket gastrisk tømming (DGE) rate innen 90 dager etter operasjonen, rapportert i henhold til ISGPS-definisjonen.
Innen 90 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Studieleder: Xiaowu Xu, MD, PhD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
  • Studiestol: Zheng Li, MD, Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPAC-SPN-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere