A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease
2026年6月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
395
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、105-6333
- 募集
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with acute and chronic GVHD
- Patients treated with ruxolitinib
Exclusion Criteria:
None
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
時間枠：Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Deaths Due to Infection
時間枠：Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Event
時間枠：Up to 1 year
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Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection.
Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
時間枠：Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
時間枠：Up to 1 year
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Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
時間枠：Up to 1 year
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
時間枠：Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Onset of Bone-related Events
時間枠：Up to 1 year
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The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
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Up to 1 year
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Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
時間枠：Day 28
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ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
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Day 28
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Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
時間枠：Baseline, Day 28, up to 1 year
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Baseline, Day 28, up to 1 year
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ORR Among Patients With Chronic GVHD
時間枠：Month 6
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ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
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Month 6
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Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
時間枠：Baseline, Month 6, up to 1 year
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Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
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Baseline, Month 6, up to 1 year
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Best Overall Response (BOR)
時間枠：Baseline, up to 1 year
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BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
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Baseline, up to 1 year
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Overall Survival
時間枠：Up to 1 year
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Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
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Up to 1 year
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Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
時間枠：Up to 1 year
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DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
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Up to 1 year
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Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
時間枠：Up to 1 year
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TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
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Up to 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2030年5月15日
研究の完了 (推定)
2030年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。