A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease
5 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
395
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 105-6333
- Recrutamento
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with acute and chronic GVHD
- Patients treated with ruxolitinib
Exclusion Criteria:
None
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Prazo: Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Prazo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Event
Prazo: Up to 1 year
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Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection.
Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Prazo: Up to 1 year
|
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
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Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Prazo: Up to 1 year
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Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Prazo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Prazo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Onset of Bone-related Events
Prazo: Up to 1 year
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The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
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Up to 1 year
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Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Prazo: Day 28
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ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
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Day 28
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Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Prazo: Baseline, Day 28, up to 1 year
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Baseline, Day 28, up to 1 year
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ORR Among Patients With Chronic GVHD
Prazo: Month 6
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ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
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Month 6
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Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Prazo: Baseline, Month 6, up to 1 year
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Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
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Baseline, Month 6, up to 1 year
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Best Overall Response (BOR)
Prazo: Baseline, up to 1 year
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BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
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Baseline, up to 1 year
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Overall Survival
Prazo: Up to 1 year
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Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
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Up to 1 year
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Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Prazo: Up to 1 year
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DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
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Up to 1 year
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Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Prazo: Up to 1 year
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TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
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Up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC424C1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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