A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease
11 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
395
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with acute and chronic GVHD
- Patients treated with ruxolitinib
Exclusion Criteria:
None
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Event
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection.
Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Onset of Bone-related Events
Lasso di tempo: Up to 1 year
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The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
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Up to 1 year
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Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Lasso di tempo: Day 28
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ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
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Day 28
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Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, up to 1 year
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Baseline, Day 28, up to 1 year
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ORR Among Patients With Chronic GVHD
Lasso di tempo: Month 6
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ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
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Month 6
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Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, up to 1 year
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Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
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Baseline, Month 6, up to 1 year
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Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Baseline, up to 1 year
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BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
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Baseline, up to 1 year
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Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
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Up to 1 year
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Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Lasso di tempo: Up to 1 year
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DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
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Up to 1 year
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Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Lasso di tempo: Up to 1 year
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TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
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Up to 1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC424C1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .