Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease

5 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-6333
        • Werving
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute and chronic GVHD
  • Patients treated with ruxolitinib

Exclusion Criteria:

None

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Tijdsspanne: Up to 1 year
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year
Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Tijdsspanne: Up to 1 year
Up to 1 year
Time to First Event
Tijdsspanne: Up to 1 year
Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection. Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Tijdsspanne: Up to 1 year
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year
Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Tijdsspanne: Up to 1 year
Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
Up to 1 year
Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Tijdsspanne: Up to 1 year
Up to 1 year
Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Tijdsspanne: Up to 1 year
Up to 1 year
Time to First Onset of Bone-related Events
Tijdsspanne: Up to 1 year
The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
Up to 1 year
Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Tijdsspanne: Day 28
ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
Day 28
Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Tijdsspanne: Baseline, Day 28, up to 1 year
Baseline, Day 28, up to 1 year
ORR Among Patients With Chronic GVHD
Tijdsspanne: Month 6
ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
Month 6
Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, up to 1 year
Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
Baseline, Month 6, up to 1 year
Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Baseline, up to 1 year
BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
Baseline, up to 1 year
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 1 year
Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
Up to 1 year
Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Tijdsspanne: Up to 1 year
DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
Up to 1 year
Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Tijdsspanne: Up to 1 year
TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
Up to 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC424C1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren