Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease

11. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute and chronic GVHD
  • Patients treated with ruxolitinib

Exclusion Criteria:

None

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Časové okno: Up to 1 year
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year
Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Časové okno: Up to 1 year
Up to 1 year
Time to First Event
Časové okno: Up to 1 year
Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection. Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Časové okno: Up to 1 year
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year
Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Časové okno: Up to 1 year
Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
Up to 1 year
Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Časové okno: Up to 1 year
Up to 1 year
Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Časové okno: Up to 1 year
Up to 1 year
Time to First Onset of Bone-related Events
Časové okno: Up to 1 year
The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
Up to 1 year
Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Časové okno: Day 28
ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
Day 28
Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Časové okno: Baseline, Day 28, up to 1 year
Baseline, Day 28, up to 1 year
ORR Among Patients With Chronic GVHD
Časové okno: Month 6
ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
Month 6
Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Časové okno: Baseline, Month 6, up to 1 year
Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
Baseline, Month 6, up to 1 year
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Baseline, up to 1 year
BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
Baseline, up to 1 year
Overall Survival
Časové okno: Up to 1 year
Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
Up to 1 year
Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Časové okno: Up to 1 year
DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
Up to 1 year
Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Časové okno: Up to 1 year
TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
Up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424C1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit