A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease
5 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
395
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 105-6333
- Reclutamiento
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with acute and chronic GVHD
- Patients treated with ruxolitinib
Exclusion Criteria:
None
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
|
|
Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Time to First Event
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection.
Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
|
|
Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
|
Up to 1 year
|
|
Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Time to First Onset of Bone-related Events
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
|
Up to 1 year
|
|
Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Periodo de tiempo: Day 28
|
ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
|
Day 28
|
|
Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28, up to 1 year
|
Baseline, Day 28, up to 1 year
|
|
|
ORR Among Patients With Chronic GVHD
Periodo de tiempo: Month 6
|
ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
|
Month 6
|
|
Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6, up to 1 year
|
Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
|
Baseline, Month 6, up to 1 year
|
|
Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Baseline, up to 1 year
|
BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
|
Baseline, up to 1 year
|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
|
Up to 1 year
|
|
Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
|
Up to 1 year
|
|
Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424C1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .