A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease
2026년 6월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
395
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 105-6333
- 모병
- Novartis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with acute and chronic GVHD
- Patients treated with ruxolitinib
Exclusion Criteria:
None
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
기간: Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Deaths Due to Infection
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Event
기간: Up to 1 year
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Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection.
Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
기간: Up to 1 year
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Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
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Up to 1 year
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Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
기간: Up to 1 year
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Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Time to First Onset of Bone-related Events
기간: Up to 1 year
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The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
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Up to 1 year
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Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
기간: Day 28
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ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
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Day 28
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Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
기간: Baseline, Day 28, up to 1 year
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Baseline, Day 28, up to 1 year
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ORR Among Patients With Chronic GVHD
기간: Month 6
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ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
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Month 6
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Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
기간: Baseline, Month 6, up to 1 year
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Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
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Baseline, Month 6, up to 1 year
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Best Overall Response (BOR)
기간: Baseline, up to 1 year
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BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
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Baseline, up to 1 year
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Overall Survival
기간: Up to 1 year
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Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
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Up to 1 year
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Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
기간: Up to 1 year
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DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
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Up to 1 year
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Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
기간: Up to 1 year
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TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
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Up to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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