Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease

5 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

395

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-6333
        • Rekrytering
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute and chronic GVHD
  • Patients treated with ruxolitinib

Exclusion Criteria:

None

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Tidsram: Up to 1 year
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year
Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Tidsram: Up to 1 year
Up to 1 year
Time to First Event
Tidsram: Up to 1 year
Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection. Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Tidsram: Up to 1 year
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
Up to 1 year
Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Tidsram: Up to 1 year
Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
Up to 1 year
Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Tidsram: Up to 1 year
Up to 1 year
Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Tidsram: Up to 1 year
Up to 1 year
Time to First Onset of Bone-related Events
Tidsram: Up to 1 year
The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
Up to 1 year
Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Tidsram: Day 28
ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
Day 28
Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Tidsram: Baseline, Day 28, up to 1 year
Baseline, Day 28, up to 1 year
ORR Among Patients With Chronic GVHD
Tidsram: Month 6
ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
Month 6
Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Tidsram: Baseline, Month 6, up to 1 year
Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
Baseline, Month 6, up to 1 year
Best Overall Response (BOR)
Tidsram: Baseline, up to 1 year
BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
Baseline, up to 1 year
Overall Survival
Tidsram: Up to 1 year
Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
Up to 1 year
Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Tidsram: Up to 1 year
DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
Up to 1 year
Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Tidsram: Up to 1 year
TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
Up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Första postat (Faktisk)

19 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC424C1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera