A Study of Ruxolitinib in Patients With Graft-Versus Host Disease
5 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Post-marketing Database Study in Patients With Graft-Versus Host Disease for JAKAVI Tablets
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Jakavi® (ruxolitinib) in patients with acute graft-versus host disease (GVHD) and chronic GVHD in clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
395
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 105-6333
- Рекрутинг
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients treated with ruxolitinib for acute and chronic GVHD after its approval.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with acute and chronic GVHD
- Patients treated with ruxolitinib
Exclusion Criteria:
None
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ruxolitinib Cohort
Patients with acute and chronic GVHD treated with ruxolitinib.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number and Percentage of Patients With Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥ 3 Infections
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
|
|
Number and Percentage of Deaths Due to Infection
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Time to First Event
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Time to first event is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of infection.
Grade ≥ 4 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number and Percentage of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Grade ≥ 3 infections according to the CTCAE v5.0.
|
Up to 1 year
|
|
Odds Ratio of CTCAE Grade ≥ 3 Infections
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Odds ratios of infections and their 95% confidence intervals summarized by risk factors for infection.
|
Up to 1 year
|
|
Number and Percentage of Patients With Adverse Events Other Than Infections
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Number and Percentage of Patients who Died From Reasons Other Than Infection
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Time to First Onset of Bone-related Events
Временное ограничение: Up to 1 year
|
The time to the first onset is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the first onset date of CTCAE Grade ≥ 4 fracture or bone-related events other than fracture.
|
Up to 1 year
|
|
Overall Response Rate (ORR) Among Patients With Acute GVHD
Временное ограничение: Day 28
|
ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR).
|
Day 28
|
|
Number and Percentage of Stages of Disorder for Each Organ Among Patients With Acute GVHD
Временное ограничение: Baseline, Day 28, up to 1 year
|
Baseline, Day 28, up to 1 year
|
|
|
ORR Among Patients With Chronic GVHD
Временное ограничение: Month 6
|
ORR is defined as the proportion of patients with CR or PR.
|
Month 6
|
|
Number and Percentage of Chronic GVHD Patients by Response
Временное ограничение: Baseline, Month 6, up to 1 year
|
Response (CR, PR, mixed response, no change, progression) as entered into the database by the physician in accordance with the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy guidelines for hematopoietic cell transplantation.
|
Baseline, Month 6, up to 1 year
|
|
Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year
|
BOR is defined as the proportion of patients with CR or PR at any time point up to Month 12 of treatment.
|
Baseline, up to 1 year
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Overall survival is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of death due to any cause.
|
Up to 1 year
|
|
Duration of Response (DOR) Among Chronic GVHD Patients
Временное ограничение: Up to 1 year
|
DOR is defined for patients who achieved a response (CR or PR) by Month 12 of treatment as the time from the date of first documented response by Month 12 to the date of a DOR event (progression of chronic GVHD, death, or initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, whichever occurs first).
|
Up to 1 year
|
|
Time to Response (TTR) Among Chronic GVHD Patients
Временное ограничение: Up to 1 year
|
TTR is defined as the time from the start date of treatment with ruxolitinib to the date of first confirmed response (CR or PR).
|
Up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINC424C1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .