AI-Driven Treatment Strategy vs Pola-R-CHP in Untreated LBCL (GUIDANCE-10)
2026年5月17日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an AI-Driven Treatment Strategy Versus Pola-R-CHP in Patients With Previously Untreated Large B-Cell Lymphoma
This is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled study in participants with previously untreated large B-cell lymphoma.
Participants will be stratified into different risk groups using an AI-based multimodal model.
Those classified as intermediate- or high-risk will be randomized in a 1:1 ratio to receive either an AI-guided treatment strategy or Pola-R-CHP.
In the experimental arm, participants will receive either genotype-guided targeted agents in combination with Pola-R-CHP or Pola-R-CHP combined with glofitamab, according to their AI-defined risk group and molecular features.
Participants in the control arm will receive Pola-R-CHP.
The study will evaluate the efficacy and safety of the AI-guided treatment strategy compared with Pola-R-CHP.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：+862164370045 Ext. 610707
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：+862164370045 Ext. 610707
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：64370045
- メール：zwl_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years with comprehensive geriatric assessment stratified as fit
- Previously untreated participants with CD20-positive LBCL (without central nervous system involvement)
- ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
- After 1 cycle of Pola-R-CHP, classified as intermediate-risk or high-risk by AI-based multimodal stratification
- Life expectancy ≥ 3 months
- At least 1 measurable site of disease (defined as lymph nodes with the long diameters longer than 1.5cm, or extra-nodal sites with the long diameters longer than 1.0cm; meanwhile, any lesion site with at least 2 measurable vertical diameters)
- The patient or his or her legal representative must provide written informed consent prior to any special examination or procedure for the research.
- Anti-lymphoma drugs have not been used before (except glucocorticoids)
Exclusion Criteria:
- Prior solid organ transplantation or SCT
- Significant or extensive history of cardiovascular disease such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or Objective Assessment Class C or D, myocardial infarction within the last 6 months prior to the start of Cycle 1, unstable arrhythmias, or unstable angina
- History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion
Any of the following abnormal laboratory values (unless any of these abnormalities are due to underlying lymphoma):
- Absolute neutrophil count <1.0 × 10⁹/L.
- Platelet count <75 × 10⁹/L
- Serum AST and ALT ≥ 2.5 x ULN
- Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN
- Serum creatinine clearance < 30 mL/min (using Cockcroft-Gault formula)
- Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
- Positive test results for chronic hepatitis B infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] serology)：Participants with occult or prior hepatitis B infection (defined as positive total hepatitis B core antibody and negative HbsAg) may be included if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable at the time of screening. Such participants must be willing to undergo HBV DNA testing every month and appropriate antiviral therapy as indicated
- Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing)：Participants positive for HCV antibody are eligible only if PCR is negative for HCV RNA
- Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 months after final dose of treatment
- Participants with uncontrolled coagulation disorders, connective tissue diseases, severe infectious diseases
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would affect the patient's participation in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Genotype-guided targeted agents or glofitamab in combination with Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of the first 21-day cycle.
For the remaining five cycles, participants will receive standard Pola-R-CHP in combination with one of the following: zanubrutinib 160 mg BID PO on Days 1-21, lenalidomide 25 mg/day PO on Days 2-11, decitabine 10 mg/m²/day IV on Days -5 to -1, or glofitamab administered IV with step-up dosing of 2.5 mg on Cycle 2 Day 8, 10 mg on Cycle 2 Day 15, and 30 mg on Day 8 of Cycles 3-6.
Each treatment cycle is 21 days.
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ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
レナリドミド PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
デシタビン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
Zanubrutinib POは、それぞれの腕で指定されたスケジュールに従って投与されます。
Glofitamabの静脈内点滴は、それぞれのアームに指定されたスケジュールに従って投与されます。
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
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アクティブコンパレータ：Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of every 21-day cycle for 6 cycles.
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ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free survival
時間枠：From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)
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PFS, defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or relapse using the 2014 Lugano Response Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
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From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v6.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から研究完了まで、最大4年間
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登録から研究完了まで、最大4年間
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Event-free survival
時間枠：Up to approximately 24 months
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EFS, defined as the time from date of randomization to the earliest occurrence of any of the following: Disease progression/relapse; Death due to any cause; The primary efficacy reason that leads to initiation of NALT (other than disease progression/relapse).
If biopsy is obtained after treatment completion and is positive for residual disease regardless of whether NALT is initiated or not.
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Up to approximately 24 months
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Complete response rate
時間枠：End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
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CR rate at the end of treatment by FDG-PET defined as the proportion of participants with CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
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End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
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Objective response rate
時間枠：End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
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ORR at treatment completion or discontinuation defined as the proportion of participants with partial response (PR) or CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
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End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
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Overall survival
時間枠：Up to approximately 3 years
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OS defined as the time from randomization to death from any cause
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Up to approximately 3 years
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Duration of response
時間枠：From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
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From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
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Duration of complete response
時間枠：From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
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From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
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Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0)
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
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Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
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Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-ELD14
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
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Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
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Patient reported outcome assessed by FACT-Lym LymS
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
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Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月17日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- カルボン酸
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
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- 抗体、モノクローナル
- 抗体
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- 免疫タンパク質
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- 妊娠
- 妊娠
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- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
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- ホスホラミド
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- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ダウノルビシン
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- 酸、炭素環
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- デシタビン
- レナリドミド
- リツキシマブ
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- zanubrutinib
- ポラツマブヴェドチン
- グロフィタマブ
その他の研究ID番号
- GUIDANCE-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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